Adzenys XR-ODT

Adzenys XR-ODT

Nume generic: amfetamină
Forma de dozare: comprimat, dezintegrându-se oral
Clasa de droguri: Stimulanți SNC

Revizuit medical de Varixcare.cz. Ultima actualizare la 1 iunie 2021.



Pe aceasta pagina
Extinde AVERTISMENT: ABUZ ȘI DEPENDENȚĂ

Stimulanții SNC, inclusiv Adzenys XR-ODT, alte produse care conțin amfetamină și metilfenidatul, au un potențial ridicat de abuz și dependență. Evaluați riscul abuzului înainte de prescriere și monitorizați semnele abuzului și dependenței în timpul tratamentului [a se vedea Avertismente și precauții (5.1 , 9.3) , și Abuzul și dependența de droguri (9.2 , 9.3) ].



1. INDICAȚII ȘI UTILIZARE

Adzenys XR-ODT este un stimulent al sistemului nervos central (SNC) indicat pentru tratamentul tulburării de deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD) la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste [vezi Studii clinice (14) ].

2. DOZARE ȘI ADMINISTRARE

Screening pre-tratament

Înainte de tratarea pacienților cu Adzenys XR-ODT, evaluați prezența bolii cardiace (adică efectuați un istoric atent, istoric familial de moarte subită sau aritmie ventriculară și examen fizic) [vezi Avertismente și precauții (5.2) ].



Evaluați riscul abuzului înainte de prescriere și monitorizați semnele abuzului și dependenței în timpul tratamentului. Păstrați înregistrări de prescripție atentă, educați pacienții despre abuz, monitorizați semnele abuzului și supradozajul și reevaluați periodic necesitatea utilizării Adzenys XR-ODT [a se vedea Avertismente și precauții (5.1) ,și Abuzul și dependența de droguri (9) ].

Considerații de dozare pentru toți pacienții

Adzenys XR-ODT poate fi luat cu sau fără alimente. Individualizați doza în funcție de nevoile terapeutice și de răspunsul pacientului.

Adzenys XR-ODT trebuie luat după cum urmează:



  • Comprimatul trebuie să rămână în blister până când pacientul este gata să îl ia.
  • Pacientul sau îngrijitorul trebuie să folosească mâinile uscate pentru a deschide blisterul.
  • Rupeți de-a lungul perforației, îndoiți blisterul acolo unde este indicat și îndepărtați spatele etichetei blisterului pentru a scoate comprimatul.Comprimatul nu trebuie împins prin folie.
  • De îndată ce blisterul este deschis, comprimatul trebuie îndepărtat și așezat pe limba pacientului.
  • Întreaga tabletă trebuie așezată pe limbă și lăsată să se dezintegreze fără a mesteca sau a zdrobi.
  • Comprimatul se va dezintegra în salivă, astfel încât să poată fi înghițit.

Pacienți copii

Doza inițială recomandată este de 6,3 mg o dată pe zi dimineața. Creșterea în trepte de 3,1 mg sau 6,3 mg la intervale săptămânale. Doza maximă recomandată este de 18,8 mg pe zi pentru pacienții de 6 până la 12 ani și de 12,5 mg pe zi pentru pacienții de 13 până la 17 ani [vezi Utilizare în populații specifice (8.3) , Studii clinice (14) ].

Adulți

Doza recomandată este de Adzenys XR-ODT 12,5 mg pe zi.

Comutarea de la alte produse de amfetamină

Pacienții care iau ADDERALL XR pot fi trecuți la Adzenys XR-ODT la doza echivalentă administrată o dată pe zi [vezi Farmacologie clinică (12.3) ]. Consultați Tabelul 1 pentru dozele echivalente de Adzenys XR-ODT și ADDERALL XR. ADDERALL XR (dextroamfetamină sulfat, dextroamfetamină zaharat, amfetamină aspartat monohidrat și amfetamină sulfat capsule cu eliberare prelungită) este, de asemenea, denumită săruri mixte ale unei capsule cu eliberare prelungită produs de amfetamină cu o singură entitate (MAS ER).

Tabelul 1: Doze echivalente de capsule cu eliberare extinsă Adzenys XR-ODT și ADDERALL XR (săruri mixte ale unui produs de amfetamină cu o singură entitate)
Adzenys XR-ODT
Comprimate de dezintegrare orală cu eliberare prelungită de amfetamină
3,1 mg 6,3 mg 9,4 mg 12,5 mg 15,7 mg 18,8 mg
ADDERALL XR
Săruri mixte ale unui produs cu amfetamină cu o singură entitate capsule cu eliberare prelungită (MAS ER)
5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg 30 mg

Dacă treceți de la orice alte produse de amfetamină, întrerupeți tratamentul și titrați cu Adzenys XR-ODT folosind programul de titrare [vedea Dozare și administrare (2.3) , (2.4) ].

Nu înlocuiți alte produse de amfetamină pe bază de miligram per miligram, din cauza compozițiilor diferite de bază de amfetamină și a profilurilor farmacocinetice diferite [a se vedea Avertismente și precauții (5.7) ].

Modificări ale dozelor datorate interacțiunilor medicamentoase

Agenții care modifică pH-ul urinar pot afecta excreția urinară și pot modifica nivelurile de amfetamină din sânge. Agenții acidifianți (de exemplu, acidul ascorbic) scad nivelul sângelui, în timp ce agenții alcalinizanți (de exemplu, bicarbonatul de sodiu) cresc nivelul sângelui. Ajustați doza Adzenys XR-ODT în consecință [vezi Interacțiuni medicamentoase (7.1) ].

3. FORME DE DOZARE ȘI FORȚE

Adzenys XR-ODT 3,1 mg Amfetamină Comprimat cu dezintegrare orală cu eliberare prelungită: rotund, portocaliu până la portocaliu deschis, pătat (marcat A1 pe o parte)

Adzenys XR-ODT 6,3 mg Amfetamină Comprimat cu dezintegrare orală cu eliberare prelungită: rotund, portocaliu până la portocaliu deschis, pestriț (A2 marcat pe o parte)

Adzenys XR-ODT 9,4 mg Amfetamină Comprimat cu dezintegrare orală cu eliberare prelungită: rotund, portocaliu până la portocaliu deschis, pata (A3 pe o parte)

Adzenys XR-ODT 12,5 mg Amfetamină Comprimat cu dezintegrare orală cu eliberare prelungită: rotund, portocaliu până la portocaliu deschis, pestriț (A4 marcat pe o parte)

Adzenys XR-ODT 15,7 mg Amfetamină Comprimat cu dezintegrare orală cu eliberare prelungită: rotund, portocaliu până la portocaliu deschis, pătat (marcat A5 pe o parte)

Adzenys XR-ODT 18,8 mg Amfetamină Comprimat cu dezintegrare orală cu eliberare prelungită: rotund, portocaliu până la portocaliu deschis, pestriț (A6 marcat pe o parte)

4. CONTRAINDICAȚII

Adzenys XR-ODT este contraindicat:

  • La pacienții despre care se știe că sunt hipersensibili la amfetamină sau la alte componente ale Adzenys XR-ODT. Au fost raportate reacții de hipersensibilitate, cum ar fi angioedem și reacții anafilactice, la pacienții tratați cu alte produse amfetaminice [vezi Reacții adverse (6.2) ].
  • Pacienții care iau inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau în termen de 14 zile de la oprirea IMAO (inclusiv IMAO cum ar fi linezolid sau albastru de metilen intravenos), din cauza unui risc crescut de criză hipertensivă[vedea Avertismente și precauții (5.7) , Interacțiuni medicamentoase 7.1 ].

5. AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII

Potențial de abuz și dependență

Stimulanții SNC, inclusiv Adzenys XR-ODT, alte produse care conțin amfetamină și metilfenidatul, au un potențial ridicat de abuz și dependență. Evaluați riscul abuzului înainte de prescriere și monitorizați semnele abuzului și dependenței în timpul tratamentului [a se vedea Avertisment în cutie , Abuzul și dependența de droguri (9.2 , 9.3) ].

Reacții cardiovasculare grave

Au fost raportate moarte subită, accident vascular cerebral și infarct miocardic la adulții cu tratament stimulant al SNC la dozele recomandate. Au fost raportate decese subite la pacienții copii și adolescenți cu anomalii cardiace structurale și alte probleme cardiace grave care iau stimulente SNC la dozele recomandate pentru ADHD. Evitați utilizarea la pacienții cu anomalii cardiace structurale cunoscute, cardiomiopatie, aritmii cardiace grave, boli coronariene și alte probleme cardiace grave. Evaluați în continuare pacienții care dezvoltă dureri toracice de efort, sincopă inexplicabilă sau aritmii în timpul tratamentului cu Adzenys XR-ODT.

Cresterea tensiunii arteriale si a ritmului cardiac

Stimulanții SNC determină o creștere a tensiunii arteriale (creștere medie de aproximativ 2-4 mm Hg) și a ritmului cardiac (creștere medie de aproximativ 3-6 bpm). Monitorizați toți pacienții pentru tahicardie și hipertensiune potențială.

Reacții adverse psihiatrice

Exacerbarea psihoza preexistentă

Stimulanții SNC pot exacerba simptomele tulburărilor de comportament și tulburări de gândire la pacienții cu o tulburare psihotică preexistentă.

Inducerea unui episod maniacal la pacienții cu boală bipolară

Stimulanții SNC pot induce un episod mixt sau maniacal la pacienții cu tulburare bipolară. Înainte de inițierea tratamentului, examinați pacienții cu privire la factorii de risc pentru apariția unui episod maniacal (de exemplu, comorbid sau cu antecedente de simptome depresive sau antecedente familiale de sinucidere, tulburare bipolară și depresie).

Noi simptome psihotice sau maniacale

Stimulanții SNC, la dozele recomandate, pot provoca simptome psihotice sau maniacale, de exemplu halucinații, gândire delirantă sau manie la pacienții fără antecedente de boală psihotică sau manie. Dacă apar astfel de simptome, luați în considerare întreruperea tratamentului cu Adzenys XR-ODT. Într-o analiză combinată a mai multor studii pe termen scurt, controlate cu placebo, asupra stimulanților SNC, au apărut simptome psihotice sau maniacale la 0,1% dintre pacienții tratați cu stimulent SNC, comparativ cu 0% la pacienții tratați cu placebo.

Suprimarea pe termen lung a creșterii

Stimulanții SNC au fost asociați cu scăderea în greutate și încetinirea ritmului de creștere la copii și adolescenți. Monitorizați îndeaproape creșterea (greutatea și înălțimea) la copii și adolescenți tratați cu stimulente SNC, inclusiv Adzenys XR-ODT.

Vasculopatie periferică, inclusiv Fenomenul lui Raynaud

Stimulanții, inclusiv Adzenys XR-ODT, utilizați pentru tratamentul ADHD sunt asociați cu vasculopatie periferică, inclusiv fenomenul Raynaud. Semnele și simptomele sunt de obicei intermitente și ușoare; cu toate acestea, sechelele foarte rare includ ulcerații digitale și / sau descompunerea țesuturilor moi. Efectele vasculopatiei periferice, inclusiv fenomenul Raynaud, au fost observate în rapoartele de după punerea pe piață la diferite momente și la doze terapeutice la toate grupele de vârstă pe parcursul tratamentului. Semnele și simptomele se ameliorează în general după reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Este necesară observarea atentă a modificărilor digitale în timpul tratamentului cu stimulente ADHD. Evaluarea clinică suplimentară (de exemplu, referire la reumatologie) poate fi adecvată pentru anumiți pacienți.

Sindromul serotoninei

Sindromul serotoninergic, o reacție care poate pune viața în pericol, poate apărea atunci când amfetaminele sunt utilizate în combinație cu alte medicamente care afectează sistemele neurotransmițătoare serotoninergice, cum ar fi inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotoninei norepinefrinei (SNRI) ), triptani, antidepresive triciclice, fentanil, litiu, tramadol, triptofan, buspironă și sunătoare[vedea Interacțiuni medicamentoase (7.1) ].Administrarea concomitentă cu inhibitori ai citocromului P450 2D6 (CYP2D6) poate crește, de asemenea, riscul cu expunerea crescută la Adzenys XR-ODT. În aceste situații, luați în considerare un medicament alternativ non-serotoninergic sau un medicament alternativ care nu inhibă CYP2D6[vedea Interacțiuni medicamentoase (7.1) ].

Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, delir și comă), instabilitate autonomă (de exemplu, tahicardie, tensiune arterială labilă, amețeli, diaforeză, înroșire, hipertermie), simptome neuromusculare (de exemplu, tremor, rigiditate, mioclonie, hiperreflexie, incoordonare), convulsii și / sau simptome gastrointestinale (de exemplu, greață, vărsături, diaree).

Utilizarea concomitentă a Adzenys XR-ODT cu medicamente MAOI este contraindicată[vedea Contraindicații (4) ].

Întrerupeți tratamentul cu Adzenys XR-ODT și orice medicament serotoninergic concomitent imediat dacă apar simptomele de mai sus și inițiați un tratament simptomatic de susținere. Dacă utilizarea concomitentă a Adzenys XR-ODT cu alte medicamente serotoninergice sau inhibitori ai CYP2D6 este justificată clinic, inițiați Adzenys XR-ODT cu doze mai mici, monitorizați pacienții pentru apariția sindromului serotoninergic în timpul inițierii sau titrării medicamentului și informați pacienții cu privire la riscul crescut de sindromul serotoninei.

Potențial de supradozaj din cauza erorilor de medicamente

Ar putea apărea erori de medicamente, inclusiv erori de substituție și de distribuire, între Adzenys XR-ODT și alte produse de amfetamină, ceea ce duce la o posibilă supradoză. Pentru a evita erorile de substituție și supradozajul, nu înlocuiți alte produse de amfetamină pe bază de miligram per miligram din cauza compozițiilor diferite de bază de amfetamină și profilurilor farmacocinetice diferite [a se vedea Dozare și administrare (2.5) ].

6. REACȚII ADVERSE

Următoarele reacții adverse sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale etichetării:

Experiență cu studii clinice

Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și nu pot reflecta ratele observate în practica clinică.

Siguranța Adzenys XR-ODT a fost stabilită din studii adecvate și bine controlate asupra capsulelor cu eliberare prelungită (MAS ER) cu produs de amfetamină cu o singură entitate [vezi Studii clinice (14) ]. Reacțiile adverse ale capsulelor MAS ER în aceste studii adecvate și bine controlate sunt descrise mai jos.

Programul de dezvoltare a premarketingului pentru MAS ER a inclus expuneri la un total de 1315 participanți la studiile clinice (635 pacienți copii și adolescenți, 350 pacienți adolescenți, 248 pacienți adulți și 82 subiecți adulți sănătoși). Dintre aceștia, 635 de pacienți (cu vârste cuprinse între 6 și 12 ani) au fost evaluați în două studii clinice controlate, un studiu clinic deschis și două studii de farmacologie clinică cu doză unică (N = 40).

Reacții adverse care duc la întreruperea tratamentului

Cele mai frecvente reacții adverse care au condus la întreruperea MAS ER în studiile clinice controlate și necontrolate, cu doze multiple, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani (N = 595) au fost anorexia (pierderea poftei de mâncare) (2,9%), insomnia (1,5% ), pierderea în greutate (1,2%), labilitatea emoțională (1%) și depresia (0,7%).

Într-un studiu separat, controlat cu placebo, de 4 săptămâni, la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani cu ADHD, cinci pacienți (2,1%) au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse la pacienții tratați cu MAS ER (N = 233), comparativ cu 0% care au primit placebo (N = 54). Cel mai frecvent eveniment advers care a condus la întreruperea tratamentului și care a fost considerat legat de medicamente (adică, care a condus la întreruperea tratamentului la cel puțin 1% dintre pacienții tratați cu MAS ER și la o rată de cel puțin două ori mai mare decât placebo) a fost insomnia (1,3%, n = 3).

Într-un studiu de 4 săptămâni controlat cu placebo la adulți cu ADHD cu doze de 20 mg până la 60 mg, 23 de pacienți (12,0%) au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse la pacienții tratați cu MAS ER (N = 191) comparativ cu un pacient (1,6 %) care au primit placebo (N = 64). Cele mai frecvente evenimente adverse care au condus la întreruperea tratamentului și care au fost considerate legate de medicamente (adică, care au condus la întreruperea tratamentului la cel puțin 1% dintre pacienții tratați cu MAS ER și la o rată de cel puțin dublu față de placebo) au fost insomnia (5,2%, n = 10), anxietate (2,1%, n = 4), nervozitate (1,6%, n = 3), gură uscată (1,6%, n = 3), anorexie (1,6%, n = 3), tahicardie (1,6%, n = 3), cefalee (1,6%, n = 3) și astenie (1,0%, n = 2).

Reacții adverse care apar în studiile clinice

Reacțiile adverse raportate într-un studiu clinic de 3 săptămâni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani și un studiu clinic de 4 săptămâni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani și, respectiv, adulți tratați cu MAS ER sau placebo sunt prezentate în tabelele de mai jos.

Tabelul 2: Reacții adverse raportate de 2% sau mai mulți dintre pacienții copii (6-12 ani) care au primit MAS ER cu incidență mai mare decât la placebo într-un studiu clinic cu 584 de pacienți
Sistemul corpului Reacție adversă MAS ER
(n = 374)
Placebo
(n = 210)
general Durere abdominală (durere de stomac) 14% 10%
Febră 5% 2%
Infecţie 4% 2%
Vătămări accidentale 3% 2%
Astenie (oboseală) 2% 0%
Sistem digestiv Pierderea poftei de mâncare 22% 2%
Vărsături 7% 4%
Greaţă 5% 3%
Dispepsie 2% 1%
Sistem nervos Insomnie 17% 2%
Capacitatea emoțională 9% 2%
Nervozitate 6% 2%
Ameţeală 2% 0%
Metabolice / Nutritive Pierdere în greutate 4% 0%
Tabelul 3: Reacții adverse raportate de 5% sau mai mulți dintre pacienții pediatrici (13-17 ani) cu o greutate de kg 75 kg care primesc MAS ER cu incidență mai mare decât placebo într-un studiu clinic de 287 de pacienți cu titrare forțată săptămânală *
Sistemul corpului Termen preferat MAS ER
(n = 233)
Placebo
(n = 54)
Notă: Următoarele reacții nu au îndeplinit criteriul de includere în Tabelul 3, dar au fost raportate de 2% până la 4% dintre pacienții adolescenți cărora li s-a administrat MAS ER cu o incidență mai mare decât pacienții cărora li s-a administrat placebo în acest studiu: leziuni accidentale, astenie (oboseală), gură uscată, dispepsie, labilitate emoțională, greață, somnolență și vărsături.
*
Doze incluse până la 40 mg
&pumnal;
Reacții adverse legate de doză
general Durere abdominală (durere de stomac) unsprezece% 2%
Sistem digestiv Pierderea poftei de mâncare &pumnal; 36% 2%
Sistem nervos Insomnie &pumnal; 12% 4%
Metabolice / Nutritive Pierdere în greutate &pumnal; 9% 0%
Tabelul 4: Reacții adverse raportate de 5% sau mai mulți dintre adulții care au primit MAS ER cu incidență mai mare decât placebo într-un studiu de 255 pacienți clinici forțat săptămânal de dozare a dozei *
Sistemul corpului Termen preferat MAS ER
(n = 191)
Placebo
(n = 64)
Notă: Următoarele reacții nu au îndeplinit criteriul de includere în Tabelul 4, dar au fost raportate de 2% până la 4% dintre pacienții adulți care au primit MAS ER cu o incidență mai mare decât pacienții cărora li s-a administrat placebo în acest studiu: infecție, reacție de fotosensibilitate, constipație, dinte tulburare (de exemplu, strângerea dinților, infecție dentară), labilitate emoțională, scăderea libidoului, somnolență, tulburări de vorbire (de exemplu, bâlbâială, vorbire excesivă), palpitație, zvâcniri, dispnee, transpirație, dismenoree și impotență.
*
Doze incluse până la 60 mg.
general Durere de cap 26% 13%
Astenie 6% 5%
Sistem digestiv Gură uscată 35% 5%
Pierderea poftei de mâncare 33% 3%
Greaţă 8% 3%
Diaree 6% 0%
Sistem nervos Insomnie 27% 13%
Agitaţie 8% 5%
Anxietate 8% 5%
Ameţeală 7% 0%
Sistemul cardiovascular Tahicardie 6% 3%
Metabolice / Nutritive Pierdere în greutate 10% 0%
Sistemul urogenital Infecții ale tractului urinar 5% 0%

Reacții adverse din studiile clinice și rapoartele spontane postmarketing ale altor produse amfetaminice

Următoarele reacții adverse provin din studii clinice și rapoarte spontane post-comercializare ale altor produse amfetaminice la copii și adulți cu ADHD. Deoarece unele dintre aceste reacții au fost raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicamente.

Cardiovasculare: palpitații, moarte subită, infarct miocardic. Au fost raportate izolate de cardiomiopatie asociată cu consumul de amfetamine cronice.

Sistemul nervos central: neliniște, iritabilitate, euforie, diskinezie, disforie, depresie, tremor, agresivitate, furie, logoree și parestezie (inclusiv formarea).

Tulburări oculare: vedere încețoșată, midriază.

Gastro-intestinal: Gust neplăcut, constipație, alte tulburări gastro-intestinale.

Alergic: Urticarie, erupții cutanate, reacții de hipersensibilitate, inclusiv angioedem și anafilaxie. Au fost raportate erupții cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.

Endocrin: Impotență, modificări ale libidoului, erecții frecvente sau prelungite.

Piele: Alopecie.

Tulburări musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și ale oaselor: rabdomioliză.

Tulburări psihiatrice: dermatilomanie, bruxism.

Tulburări vasculare: fenomenul lui Raynaud.

7. INTERACȚIUNI CU MEDICAMENTE

Medicamente care au interacțiuni clinice importante cu amfetamine

Tabelul 5: Medicamente care au interacțiuni clinice importante cu amfetamine.
Inhibitori MAO (MAOI)
Impactul clinic Antidepresivele MAOI încetinesc metabolismul amfetaminelor, crescând efectul amfetaminelor asupra eliberării de norepinefrină și a altor monoamine din terminațiile nervoase adrenergice care provoacă dureri de cap și alte semne de criză hipertensivă. Pot apărea efecte neurologice toxice și hiperpirexie malignă, uneori cu rezultate fatale.
Intervenţie Nu administrați Adzenys XR-ODT în timpul sau în termen de 14 zile de la administrarea MAOI [a se vedea Contraindicații (4) ].
Exemple selegilină, izocarboxazidă, fenelzină, tranilcipromină
Medicamente serotoninergice
Impactul clinic Utilizarea concomitentă a medicamentelor Adzenys XR-ODT și serotoninergice crește riscul sindromului serotoninergic.
Intervenţie Începeți cu doze mai mici și monitorizați pacienții pentru semne și simptome ale sindromului serotoninei, în special în timpul inițierii sau creșterii dozelor Adzenys XR-ODT. Dacă apare sindromul serotoninergic, întrerupeți Adzenys XR-ODT și medicamentele serotoninergice concomitente [vezi Avertismente și precauții (5.7) ].
Exemple inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI), inhibitori ai recaptării serotoninei norepinefrinei (SNRI), triptani, antidepresive triciclice, fentanil, litiu, tramadol, triptofan, buspironă, sunătoare
Agenți alcalinizatori
Impactul clinic Creșteți nivelul sângelui și potențați acțiunea amfetaminei.
Intervenţie Trebuie evitată administrarea concomitentă de Adzenys XR-ODT și agenți de alcalinizare gastrointestinali.
Exemple Agenți alcalinizanți gastrointestinali (de exemplu, bicarbonat de sodiu).
Agenți alcalinizanți urinari (de exemplu, acetazolamidă, unele tiazide).
Agenți acidifianți
Impactul clinic Niveluri mai mici în sânge și eficacitatea amfetaminelor.
Intervenţie Creșteți doza pe baza răspunsului clinic.
Exemple Agenți acidifianți gastrointestinali (de exemplu, guanetidină, reserpină, acid glutamic HCI, acid ascorbic).
Antidepresive triciclice
Impactul clinic Poate spori activitatea agenților triciclici sau simpatomimetici care determină creșteri izbitoare și susținute ale concentrației de d-amfetamină în creier; efectele cardiovasculare pot fi potențate.
Intervenţie Monitorizați frecvent și ajustați sau utilizați terapie alternativă pe baza răspunsului clinic.
Exemple desipramină, protriptilină

Interacțiuni de testare medicament / laborator

Amfetaminele pot determina o creștere semnificativă a concentrațiilor plasmatice de corticosteroizi. Această creștere este cea mai mare seara. Amfetaminele pot interfera cu determinările steroizilor urinari.

8. UTILIZARE ÎN POPULAȚII SPECIFICE

Sarcina

Efecte teratogene

Sarcina Categoria C.

pastila albastra m 15 oxicodona

Amfetamina, în raportul enantiomeric prezent în Adzenys XR-ODT (raportul d- la l- de 3: 1), nu a avut efecte aparente asupra dezvoltării morfologice embriofetale sau a supraviețuirii atunci când a fost administrată oral la șobolani și iepuri gravide pe parcursul perioadei de organogeneză la doze. de până la 6 și respectiv 16 mg / kg / zi. Aceste doze sunt de aproximativ 2 și respectiv 12 ori, doza maximă recomandată la om (MRHD) pentru adolescenți de 12,5 mg / zi (ca bază), pe un mg / m2baza suprafeței corpului. Malformații fetale și deces au fost raportate la șoareci după administrarea parenterală a dozelor de d-amfetamină de 50 mg / kg / zi (aproximativ de 10 ori mai mare decât MRHD pentru adolescenți cu o doză de mg / m2de bază) sau mai mare pentru animalele însărcinate. Administrarea acestor doze a fost, de asemenea, asociată cu toxicitate maternă severă.

S-a efectuat un studiu în care șobolanii însărcinați au primit zilnic doze orale de amfetamină (raportul enantiomerului d- la 3: 1, la fel ca în Adzenys XR-ODT) de 2, 6 și 10 mg / kg din ziua 6 de gestație până la lactație în ziua 20. Aceste doze sunt de aproximativ 0,8, 2 și de 4 ori mai mari decât MRHD pentru adolescenți de 12,5 mg / zi (ca bază), pe un mg / m2bază. Toate dozele au cauzat hiperactivitate și au scăzut creșterea în greutate la baraje. O scădere a supraviețuirii puilor a fost observată la toate dozele. O scădere a greutății corporale a puilor a fost observată la 6 și 10 mg / kg, corelată cu întârzierile în reperele de dezvoltare. Activitatea locomotorie crescută a puilor a fost observată la 10 mg / kg în ziua 22 postpartum, dar nu la 5 săptămâni după înțărcare. Când puii au fost testați pentru performanță reproductivă la maturare, creșterea în greutate gestațională, numărul de implantări și numărul puilor născuți au fost scăzute în grupul cărora mamele li s-au administrat 10 mg / kg.

O serie de studii efectuate la rozătoare indică faptul că expunerea prenatală sau postnatală timpurie la amfetamină (d- sau d, l-), la doze similare cu cele utilizate clinic, poate duce la modificări neurochimice și comportamentale pe termen lung. Efectele comportamentale raportate includ deficite de învățare și de memorie, activitate locomotorie modificată și modificări ale funcției sexuale.

Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Există date limitate publicate cu privire la utilizarea amfetaminei la femeile gravide. Aceste date sunt insuficiente pentru a determina un risc asociat medicamentului de malformații congenitale majore sau avort spontan. Amfetaminele trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

Efecte nonteratogene

Amfetaminele, cum ar fi Adzenys XR-ODT, pot provoca vasoconstricție, inclusiv vasoconstricție a vaselor de sânge placentare și pot crește riscul restricției de creștere intrauterină. În plus, amfetaminele pot stimula contracțiile uterine crescând riscul nașterii premature. S-au raportat nașteri premature și sugari cu greutate mică la naștere la mamele dependente de amfetamină. Monitorizați sugarii născuți de mame care iau amfetamine pentru simptome de sevraj, cum ar fi dificultăți de hrănire, iritabilitate, agitație și somnolență excesivă.

Munca și livrarea

Efectul Adzenys XR-ODT asupra travaliului și livrării la om este necunoscut.

Mamele care alăptează

Pe baza rapoartelor de caz limitate din literatura publicată, amfetamina (d- sau d, l-) este prezentă în laptele uman la doze relative la sugari de 2% până la 13,8% din doza ajustată în funcție de greutatea maternă și un raport lapte / plasmă variind între 1,9 și 7,5. Nu sunt raportate efecte adverse asupra sugarului alăptat și nici efecte asupra producției de lapte. Cu toate acestea, nu se cunosc efectele neurodezvoltării pe termen lung asupra sugarilor din cauza expunerii la stimulente. Datorită potențialului de reacții adverse grave la un sugar alăptat, sfătuiți pacienții că alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Adzenys XR-ODT.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea au fost stabilite la pacienții pediatrici cu ADHD cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani în trei studii clinice adecvate și bine controlate, cu o durată de până la 4 săptămâni [vezi Reacții adverse (6.1) , Farmacologie clinică (12) , Studii clinice (14) ]. Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 6 ani cu ADHD nu au fost stabilite.

Suprimarea creșterii pe termen lung

Creșterea trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu stimulente, inclusiv Adzenys XR-ODT, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani care nu cresc sau cresc în greutate, așa cum era de așteptat, poate fi necesar să li se întrerupă tratamentul [vezi Avertismente și precauții (5.5) ].

Date privind animalele juvenile

Într-un studiu de dezvoltare juvenilă, șobolanii au primit zilnic doze orale de amfetamină (raport de enantiomer d la 1 de 3: 1, la fel ca în Adzenys XR-ODT) de 2, 6 sau 20 mg / kg în zilele de 7 până la 13 ani ; din ziua 14 până la aproximativ 60 de ani, aceste doze au fost administrate de două ori pe zi pentru doze zilnice totale de 4, 12 sau 40 mg / kg. Aceste ultime doze sunt de aproximativ 0,6, 2 și de 6 ori doza maximă recomandată la om pentru copii de 18,8 mg / zi (ca bază), pe un mg / m2bază. S-a observat hiperactivitate după dozare la toate dozele; activitatea motorie măsurată înainte de doza zilnică a scăzut în timpul perioadei de dozare, dar activitatea motorie scăzută a fost în mare parte absentă după o perioadă de recuperare fără medicamente de 18 zile. Performanța la testul labirint de apă Morris pentru învățare și memorie a fost afectată la doza de 40 mg / kg și sporadic la dozele mai mici, atunci când a fost măsurată înainte de doza zilnică în timpul perioadei de tratament; nu s-a observat nicio recuperare după o perioadă de 19 zile fără droguri. O întârziere a etapelor de dezvoltare a deschiderii vaginale și a separării prepuțiale a fost observată la 40 mg / kg, dar nu a existat niciun efect asupra fertilității.

Utilizare geriatrică

Adzenys XR-ODT nu a fost studiat la populația geriatrică.

9. ABUZUL ȘI DEPENDENȚA DE DROGURI

Substanta controlata

Adzenys XR-ODT conține amfetamină, care este o substanță controlată conform listei II din Legea privind substanțele controlate din SUA (CSA).

Abuz

Adzenys XR-ODT este un stimulent al SNC care conține amfetamină care are un potențial ridicat de abuz. Abuzul se caracterizează prin controlul afectat al consumului de droguri, consumul compulsiv în ciuda vătămării și pofta.

Semnele și simptomele abuzului de amfetamine pot include creșterea frecvenței cardiace, a frecvenței respiratorii, a tensiunii arteriale și / sau a transpirației, pupilelor dilatate, hiperactivitate, neliniște, insomnie, scăderea poftei de mâncare, pierderea coordonării, tremurături, piele roșie, vărsături și / sau abdominale durere. Au fost observate, de asemenea, anxietate, psihoză, ostilitate, agresivitate, idei suicidare sau omucidiste. Persoanele care abuzează de amfetamine pot folosi alte căi de administrare neaprobate care pot duce la supradozaj și deces [vezi Supradozaj (10) ].

Pentru a reduce abuzul de Adzenys XR-ODT, evaluați riscul abuzului înainte de prescriere. După prescriere, păstrați înregistrări de prescripție atentă, educați pacienții și familiile acestora cu privire la abuz și la depozitarea și eliminarea corespunzătoare a stimulanților SNC, monitorizați semnele abuzului în timpul tratamentului și reevaluați necesitatea utilizării Adzenys XR-ODT.

Dependență

Toleranţă

Toleranța (o stare de adaptare în care expunerea la un medicament are ca rezultat o reducere a efectelor dorite și / sau nedorite ale medicamentului în timp) poate apărea în timpul terapiei cronice a stimulanților SNC, inclusiv Adzenys XR-ODT.

Dependență

Dependența fizică (care se manifestă printr-un sindrom de sevraj produs prin încetarea bruscă, reducerea rapidă a dozei sau administrarea unui antagonist) poate apărea la pacienții tratați cu stimulente ale SNC, inclusiv Adzenys XR-ODT. Simptomele de sevraj după întreruperea bruscă după administrarea prelungită a dozei ridicate de stimulente ale SNC includ starea de spirit disforică; oboseală; vise vii, neplăcute; insomnie sau hipersomnie; apetit crescut; și întârzierea sau agitația psihomotorie.

10. Supradozaj

Consultați un centru certificat de control al otrăvurilor (1-800-222-1222) pentru îndrumări și sfaturi actualizate pentru tratamentul supradozajului. Răspunsul individual al pacientului la amfetamine variază foarte mult. Simptomele toxice pot apărea în mod idiosincratic la doze mici.

Manifestările supradozajului cu amfetamine includ neliniște, tremor, hiperreflexie, respirație rapidă, confuzie, agresivitate, halucinații, stări de panică, hiperpirexie și rabdomioliză. Oboseala și depresia urmăresc de obicei stimularea sistemului nervos central. Alte reacții includ aritmii, hipertensiune sau hipotensiune, colaps circulator, greață, vărsături, diaree și crampe abdominale. Intoxicația fatală este de obicei precedată de convulsii și comă.

11. DESCRIERE

Adzenys XR-ODT (comprimat de dezintegrare orală cu eliberare prelungită de amfetamină) conține un raport de 3 la 1 de d- la l-amfetamină, un stimulent al sistemului nervos central.

Concentrațiile marcate reflectă cantitatea de bază de amfetamină în Adzenys XR-ODT, în timp ce concentrațiile produselor (săruri mixte ale unei amfetamine cu o singură entitate) sunt în ceea ce privește cantitatea de săruri de amfetamină. Tabelul 1 din secțiunea 2.5 detaliază cantitățile echivalente de ingredient activ din aceste produse.

Formula structurala:

C9H13N MW 135,21

Adzenys XR-ODT este o tabletă cu dezintegrare orală cu eliberare prelungită care conține 50% eliberare imediată și 50% amfetamină cu eliberare întârziată pentru administrare o dată pe zi.

Adzenys XR-ODT conține, de asemenea, următoarele ingrediente inactive: manitol, Crospovidonă, celuloză microcristalină, acid metacrilic, polistiren sulfonat de sodiu, acid citric, fructoză, aromă portocalie, dioxid de siliciu coloidal, citrat de trietil, sucraloză, amestec de lac portocaliu, steară de magneziu Polietilen glicol.

12. FARMACOLOGIA CLINICĂ

Mecanism de acțiune

Amfetaminele sunt amine simpatomimetice non-catecolaminice cu activitate stimulantă a SNC. Modul de acțiune terapeutică în ADHD nu este cunoscut. Se consideră că amfetaminele blochează recaptarea norepinefrinei și dopaminei în neuronul presinaptic și cresc eliberarea acestor monoamine în spațiul extraneuronal.

Farmacocinetica

Absorbţie

După o singură doză orală de 18,8 mg Adzenys XR-ODT la 40 de subiecți adulți sănătoși într-un studiu încrucișat în condiții de post, concentrațiile plasmatice maxime medii de d-amfetamină (± SD) de 44,9 (± 8,9) ng / ml au apărut la o medie timp de 5,0 ore după administrare și media concentrațiilor plasmatice maxime de l-amfetamină (± SD) de 14,5 (+ 3,0 ng / ml au apărut la un timp mediu de 5,25 ore după administrare (Figura 1).

Figura 1: Concentrația medie de D-amfetamină și L-amfetamină față de timp pentru Adzenys XR-ODT (18,8 mg) și săruri mixte ale unui produs de amfetamină cu o singură entitate Capsule cu eliberare prelungită (MAS ER 30 mg) în starea de post

Farmacocinetica dozei unice de d-amfetamină în condiții de hrănire este rezumată (Tabelul 6) din studiile efectuate la adulți sănătoși după o doză orală de 18,8 mg Adzenys XR-ODT.

Tabelul 6: Parametrii P-d-amfetamină (medie + SD) după Adzenys XR-ODT 18,8 mg
Parametrul PK Adulții au postit Adulți hrăniți *
*
O masă bogată în grăsimi a fost consumată cu 30 de minute înainte de administrarea medicamentului
&pumnal;
Date prezentate ca mediană (interval)
Tmax(HR) &pumnal; 5.00 (3.00-12.00) 7.00 (3.00-16.00)
T1/2(HR) 11,25 ± 2,0 11,33 ± 2,0
Cmax(ng / ml) 44,9 ± 8,9 36,3 ± 6,9
ASCinf(hr * ng / mL) 876,9 ± 182,4 856,3 ± 166,1

O doză unică de Adzenys XR-ODT 18,8 mg a furnizat profiluri de concentrație plasmatică comparabile atât de d-amfetamină, cât și de l-amfetamină cu sărurile mixte ale unei capsule cu eliberare prelungită (MAS ER) de 30 mg, produs cu amfetamină cu o singură entitate.

Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru d-amfetamină este de 11 ore la adulți și de 9-10 ore la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani. Pentru l-amfetamină, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare la adulți este de 14 ore și 10-11 ore la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani. Valorile medii ale clearance-ului normalizat în greutate pentru d-amfetamină și l-amfetamină au scăzut ușor odată cu creșterea vârstei.

Efectul alimentar

Alimentele nu afectează gradul de absorbție a d-amfetaminei și l-amfetaminei, dar a determinat o reducere cu 19% a Cmax. Alimentele au prelungit, de asemenea, t medianămaxcu aproximativ 2,0 ore pentru d-amfetamină și cu 2,5 ore pentru l-amfetamină după administrarea Adzenys XR-ODT. Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic.

Efectul alcoolului

Într-unin vitroîn studiul de dozare indusă de alcool, s-a produs o creștere substanțială a eliberării de amfetamine în prezența a 40% alcool, dar nu cu alcool 5%, 10% și 20%.

Eliminare

Metabolism și excreție

Amfetamina este raportată a fi oxidată în poziția 4 a inelului benzenic pentru a forma 4-hidroxiamfetamină sau pe lanțul lateral α sau β carboni pentru a forma alfa-hidroxi-amfetamină sau respectiv norefedrină. Norefedrina și 4-hidroxi-amfetamina sunt ambele active și fiecare este ulterior oxidată pentru a forma 4-hidroxi-norefedrină. Alfa-hidroxi-amfetamina suferă dezaminare pentru a forma fenilacetonă, care formează în cele din urmă acid benzoic și glucuronidul său și acidul hipuric conjugat cu glicină. Deși enzimele implicate în metabolismul amfetaminei nu au fost clar definite, se știe că CYP2D6 este implicat în formarea 4-hidroxi-amfetaminei. Deoarece CYP2D6 este genetic polimorf, variațiile populației în metabolismul amfetaminelor sunt o posibilitate.

Se știe că amfetamina inhibă monoaminooxidaza, în timp ce capacitatea amfetaminei și a metaboliților săi de a inhiba diferite izozime P450 și alte enzime nu a fost elucidată în mod adecvat.In vitroexperimentele cu microsomi umani indică inhibarea minoră a CYP2D6 de către amfetamină și inhibarea minoră a CYP1A2, 2D6 și 3A4 de către unul sau mai mulți metaboliți. Cu toate acestea, din cauza probabilității de autoinhibiție și a lipsei de informații despre concentrația acestor metaboliți față dein vivoconcentrații, fără predicții cu privire la potențialul pentru amfetamină sau metaboliții săi de a inhiba metabolismul altor medicamente de către izozimele CYPin vivopoate fi facut.

Cu pH-uri normale în urină, aproximativ jumătate din doza administrată de amfetamină este recuperabilă în urină ca derivați de alfa-hidroxi-amfetamină și aproximativ încă 30-40% din doză este recuperabilă în urină ca amfetamină în sine. Deoarece amfetamina are un pKa de 9,9, recuperarea urinară a amfetaminei este foarte dependentă de pH și debitele de urină. PH-urile alcaline din urină au ca rezultat ionizarea mai redusă și eliminarea renală redusă, iar pH-urile acide și debitele ridicate duc la eliminarea renală crescută, cu clearance-uri mai mari decât ratele de filtrare glomerulară, indicând implicarea secreției active. S-a raportat că recuperarea urinară a amfetaminei variază de la 1% la 75%, în funcție de pH-ul urinar, cu fracția rămasă din doza metabolizată hepatic. În consecință, atât disfuncțiile hepatice, cât și cele renale au potențialul de a inhiba eliminarea amfetaminei și de a duce la expuneri prelungite. În plus, medicamentele care afectează pH-ul urinar sunt cunoscute pentru a modifica eliminarea amfetaminei și orice scădere a metabolismului amfetaminei care ar putea apărea din cauza interacțiunilor medicamentoase sau a polimorfismelor genetice este mai probabil să fie semnificativă clinic atunci când eliminarea renală este scăzută [vezi Interacțiuni medicamentoase (7) ].

Populații specifice

Comparația farmacocineticii d- și l-amfetaminei după administrarea orală de MAS ER la pacienții pediatrici (6-12 ani) și adolescenți (13-17 ani) pacienți cu ADHD și voluntari adulți sănătoși indică faptul că greutatea corporală este determinantul principal al diferențe în farmacocinetica d-și l-amfetaminei în intervalul de vârstă. Expunerea sistemică măsurată după zona de sub curbă la infinit (ASC) și concentrația plasmatică maximă (Cmax) a scăzut odată cu creșterea greutății corporale, în timp ce volumul de distribuție oral (VCU/ F), clearance oral (CL / F) și timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) a crescut odată cu creșterea greutății corporale.

Pacienți copii

Farmacocinetica Adzenys XR-ODT la copii și adolescenți a fost stabilită pe baza farmacocineticii MAS ER la copii și adolescenți. Pe o bază de greutate mg / kg, pacienții pediatrici elimină amfetamina mai repede decât adulții. Timpul de înjumătățire prin eliminare (t1/2) este cu aproximativ 1 oră mai scurtă pentru d-amfetamină și cu 2 ore mai scurtă pentru l-amfetamină la copii și adolescenți decât la adulți. Cu toate acestea, pentru o doză dată de MAS ER, pacienții pediatrici au avut o expunere sistemică mai mare la amfetamină (Cmaxși ASC) decât adulții, care a fost atribuită dozei mai mari administrate pacienților pediatrici pe o bază de mg / kg greutate corporală comparativ cu adulții. După normalizarea dozei pe bază de mg / kg, pacienții pediatrici au prezentat o expunere sistemică cu 30% mai mică comparativ cu adulții.

Gen

Expunerea sistemică la amfetamină a fost cu 20-30% mai mare la femei (N = 20) decât la bărbați (N = 20) datorită dozei mai mari administrate femeilor pe o bază de mg / kg greutate corporală. Când parametrii de expunere (Cmaxși ASC) au fost normalizate prin doză (mg / kg), aceste diferențe s-au diminuat. Vârsta și sexul nu au avut niciun efect direct asupra farmacocineticii d- și l-amfetaminei.

Rasă

Nu s-au efectuat studii formale farmacocinetice pentru rasă. Cu toate acestea, farmacocinetica amfetaminei pare să fie comparabilă între caucazieni (N = 33), negri (N = 8) și hispanici (N = 10).

13. TOXICOLOGIA NONCLINICĂ

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

Carcinogeneză

Nu s-au găsit dovezi de carcinogenitate în studiile în care d, l-amfetamină (raport enantiomer de 1: 1) a fost administrată șoarecilor și șobolanilor din dietă timp de 2 ani la doze de până la 30 mg / kg / zi la șoareci masculi, 19 mg / kg / zi la șoareci femele și 5 mg / kg / zi la șobolani masculi și femele. Aceste doze sunt de aproximativ 2,4, 1,5 și respectiv 0,8 ori, doza maximă recomandată la om pentru copii de 18,8 mg / zi (ca bază), pe un mg / m2baza suprafeței corpului.

Mutageneză

Amfetamina, în raportul enantiomerului prezent în Adzenys XR-ODT (raportul d- la l- de 3: 1), nu a fost clastogenă în testul micronucleului măduvei osoase de șoarecein vivoși a fost negativ când a fost testat înE colicomponentă a testului Amesin vitro. d,S-a raportat că l-amfetamină (raport 1: 1 enantiomer) produce un răspuns pozitiv în testul micronucleului măduvei osoase de șoarece, un răspuns echivoc în testul Ames și răspunsuri negative înin vitroschimbul de cromatide surori și analize de aberație cromozomială.

Amfetamina, în raportul enantiomeric prezent în Adzenys XR-ODT (raportul d- la l- de 3: 1), nu a afectat în mod negativ fertilitatea sau dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan la doze de până la 20 mg / kg / zi [aproximativ De 8 ori doza maximă recomandată la om pentru adolescenți de 12,5 mg / zi (ca bază), pe un mg / m2baza suprafeței corpului].

Toxicologie animală și / sau farmacologie

S-a demonstrat că administrarea acută a unor doze mari de amfetamină (d- sau d, l-) produce efecte neurotoxice de lungă durată, inclusiv leziuni ireversibile ale fibrelor nervoase, la rozătoare. Semnificația acestor descoperiri pentru oameni este necunoscută.

14. STUDII CLINICE

Siguranța și eficacitatea Adzenys XR-ODT au fost stabilite pe baza studiilor adecvate și bine controlate ale sărurilor mixte ale unui produs cu amfetamină cu o singură entitate capsule cu eliberare prelungită în tratamentul ADHD. Mai jos este o descriere a rezultatelor studiilor adecvate și bine controlate ale sărurilor mixte ale unei capsule cu eliberare prelungită a produsului de amfetamină cu o singură entitate (MAS ER) în tratamentul ADHD.

Pacienți copii

Un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, în paralel, a fost efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani (N = 584) care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru ADHD (fie de tip combinat, fie de tip hiperactiv-impulsiv ). Pacienții au fost randomizați în grupuri de tratament cu doză fixă, cărora li s-au administrat doze finale de 10, 20 sau 30 mg de săruri mixte ale unui produs cu amfetamină cu o singură entitate, capsule cu eliberare prelungită sau placebo o dată pe zi dimineața timp de trei săptămâni.

Variabila primară a eficacității a fost scorul total al deficitului de atenție cu hiperactivitate cu scara IV (ADHD-RS-IV) pentru cohorta primară. ADHD-RS-IV este o scală de 18 articole care măsoară simptomele de bază ale ADHD. S-au observat îmbunătățiri semnificative ale ADHD-RS-IV, pe baza evaluărilor de atenție și hiperactivitate ale profesorilor, pentru toate dozele comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, pentru toate cele trei săptămâni, inclusiv prima săptămână de tratament, când toți subiecții primeau o doză de 10 mg / zi. Pacienții care au primit MAS ER au prezentat îmbunătățiri ale scorului total ADHD-RS-IV atât în ​​evaluările de dimineață, cât și de după-amiază, comparativ cu pacienții tratați cu placebo.

Într-un studiu analog la clasă, pacienții (N = 51) care au primit doze fixe de 10 mg, 20 mg sau 30 mg MAS ER au demonstrat îmbunătățiri semnificative statistic la scara Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn și Pelham (SKAMP) evaluată de profesori Variabile de atenție și deportare și scale de măsurare permanentă a performanței produsului (PERMP) comparativ cu pacienții tratați cu placebo. SKAMP este o scală validată de 13 articole, evaluată de profesori, care evaluează manifestările ADHD într-un cadru de clasă. PERMP este un test matematic adaptat abilităților care măsoară atenția în ADHD.

Un studiu dublu-orb, randomizat, multicentric, paralel, controlat cu placebo, a fost efectuat la pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani (N = 327) care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru ADHD. Cohorta primară de pacienți (n = 287, cântărind ± 75 kg) a fost randomizată în grupuri de tratament cu doză fixă ​​și a primit patru săptămâni de tratament. Pacienții au fost randomizați pentru a primi doze finale de 10 mg, 20 mg, 30 mg și 40 mg MAS ER sau placebo o dată pe zi dimineața. Pacienții randomizați la doze mai mari de 10 mg au fost titrați la doza finală cu 10 mg în fiecare săptămână. Îmbunătățirile în cohorta primară au fost semnificativ statistic mai mari în toate cele patru grupuri de tratament activ cu cohorta primară (MAS ER 10 mg, 20 mg, 30 mg și 40 mg) comparativ cu grupul placebo. Nu au existat dovezi adecvate că dozele mai mari de 20 mg / zi confereau beneficii suplimentare.

Pacienți adulți

Un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, în paralel, a fost efectuat la adulți (N = 255) care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru ADHD. Pacienții au fost randomizați în grupuri de tratament cu doză fixă ​​care au primit doze finale de 20, 40 sau 60 mg de MAS ER sau placebo o dată pe zi dimineața timp de patru săptămâni. Îmbunătățiri, măsurate cu Scala de evaluare a tulburărilor de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD-RS) au fost observate la punctul final pentru MAS ER 20, 40 și 60 mg, comparativ cu pacienții care au primit placebo pentru toate cele patru săptămâni. Cu toate acestea, nu au existat dovezi adecvate că dozele mai mari de 20 mg / zi confereau beneficii suplimentare.

16. CUM SUNT FURNIZATE / DEPOZITATE ȘI MANIPULARE

Cât de furnizat

Adzenys XR-ODT 3,1 mg Comprimat cu dezintegrare orală cu eliberare prelungită: rotund, portocaliu până la portocaliu deschis, pestrițat (A1 pe una dintre fețe), cutie conținând 5 blistere cu câte 6 comprimate, pentru un total de 30 de comprimate, NDC 70165-005-30

Adzenys XR-ODT 6,3 mg Comprimat cu dezintegrare orală cu eliberare prelungită: rotund, portocaliu până la portocaliu deschis, pestriț (A2 pe o parte), cutie conținând 5 blistere cu câte 6 comprimate, pentru un total de 30 de comprimate, NDC 70165-010-30

Adzenys XR-ODT 9,4 mg Comprimat cu dezintegrare orală cu eliberare prelungită: rotund, portocaliu până la portocaliu deschis, pestriț (A3 pe o parte), cutie conținând 5 blistere cu câte 6 comprimate, pentru un total de 30 de comprimate, NDC 70165-015-30

Adzenys XR-ODT 12,5 mg Comprimat cu dezintegrare orală cu eliberare prelungită: rotund, portocaliu până la portocaliu deschis, pestriț (A4 pe o parte), cutie conținând 5 blistere cu câte 6 comprimate fiecare, pentru un total de 30 de comprimate, NDC 70165-020-30

Adzenys XR-ODT 15,7 mg Comprimat cu dezintegrare orală cu eliberare prelungită: rotund, portocaliu până la portocaliu deschis, pestriț (A5 marcat pe o parte), cutie conținând 5 blistere cu câte 6 comprimate fiecare, pentru un total de 30 de comprimate, NDC 70165-025-30

Adzenys XR-ODT 18,8 mg Comprimat cu dezintegrare orală cu eliberare prelungită: rotund, portocaliu până la portocaliu deschis, pestriț (A6 marcat pe o parte), cutie conținând 5 blistere cu câte 6 comprimate fiecare, pentru un total de 30 de comprimate, NDC 70165-030-30

Depozitare

A se păstra la 20 ° C până la 25 ° C (68 ° F până la 77 ° F). Excursii permise la 15-30º C (59-86º F) [vezi temperatura camerei controlată de USP]

Păstrați pachetele cu blistere Adzenys XR-ODT în cutia de călătorie rigidă, din plastic, furnizată după scoaterea din cutie. Pentru a obține cazuri suplimentare de călătorie, pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății pot apela Neos Therapeutics, Inc., la 1-888-236-6816.

Eliminarea

Respectați legile și reglementările locale privind eliminarea de droguri a stimulanților SNC. Eliminați Adzenys XR-ODT rămase, neutilizate sau expirate la site-urile de colectare autorizate, cum ar fi farmaciile cu amănuntul, farmaciile de spitale sau clinici și locurile de aplicare a legii. Dacă nu este disponibil niciun program de preluare sau un colector autorizat, amestecați Adzenys XR-ODT cu o substanță nedorită, netoxică, pentru a o face mai puțin atrăgătoare pentru copii și animale de companie. Așezați amestecul într-un recipient, cum ar fi o pungă de plastic sigilată și aruncați Adzenys XR-ODT în coșul de gunoi.

17. INFORMAȚII DE CONSILIARE PACIENTULUI

Sfătuiți pacientul să citească eticheta pacientului aprobată de FDA (Ghidul medicamentelor).

Stare controlată a substanței / potențial de abuz, abuz și dependență

Recomandați pacienților că Adzenys XR-ODT este o substanță controlată federal, deoarece poate fi abuzată sau poate duce la dependență. Recomandați pacienților să păstreze Adzenys XR-ODT într-un loc sigur, de preferință blocat, pentru a preveni abuzul. Sfătuiți pacienții să respecte legile și reglementările privind eliminarea medicamentelor. Recomandați pacienților să elimine Adzenys XR-ODT rămas, neutilizat sau expirat printr-un program de preluare a medicamentelor, dacă este disponibil [consultați Avertisment în cutie , Avertismente și precauții (5.1) , Abuzul și dependența de droguri (9) ].

Instrucțiuni de dozare și administrare

Furnizați următoarele instrucțiuni privind administrarea pacientului:

  • Comprimatul trebuie să rămână în blister până când pacientul este gata să îl ia.
  • Pacientul sau îngrijitorul trebuie să folosească mâinile uscate pentru a deschide blisterul.
  • Rupeți de-a lungul perforației, îndoiți blisterul acolo unde este indicat și îndepărtați spatele etichetei blisterului pentru a scoate comprimatul.Comprimatul nu trebuie împins prin folie.
  • De îndată ce blisterul este deschis, comprimatul trebuie îndepărtat și așezat pe limba pacientului.
  • Întreaga tabletă trebuie așezată pe limbă și lăsată să se dezintegreze fără a mesteca sau a zdrobi.
  • Comprimatul se va dezintegra în salivă, astfel încât să poată fi înghițit.

Riscuri cardiovasculare grave

Recomandați pacienților cu risc cardiovascular grav (inclusiv moarte subită, infarct miocardic, accident vascular cerebral și hipertensiune arterială) cu Adzenys XR-ODT. Indicați pacienților să contacteze imediat un furnizor de asistență medicală dacă prezintă simptome precum durere toracică de efort, sincopă inexplicabilă sau alte simptome sugestive de boală cardiacă [vezi Avertismente și precauții (5.2) ].

Cresterea tensiunii arteriale si a ritmului cardiac

Indicați pacienților că Adzenys XR-ODT poate provoca creșterea tensiunii arteriale și a pulsului [a se vedea Avertismente și precauții (5.3) ].

Riscuri psihiatrice

Recomandați pacienților că Adzenys XR-ODT, la dozele recomandate, poate provoca simptome psihotice sau manie [a se vedea Avertismente și precauții (5.4) ].

Suprimarea pe termen lung a creșterii

Recomandați pacienților că Adzenys XR-ODT poate provoca încetinirea creșterii și pierderea în greutate [a se vedea Avertismente și precauții (5.5) ].

Probleme de circulație în degete și degetele de la picioare [Vasculopatia periferică, inclusiv fenomenul Raynaud]

Indicați pacienților care încep tratamentul cu Adzenys XR-ODT despre riscul de vasculopatie periferică, inclusiv fenomenul Raynaud, și semnele și simptomele asociate: degetele sau degetele de la picioare se pot simți amorțite, răcoroase, dureroase și / sau pot schimba culoarea de la pal, la albastru, la roșu.

Indicați pacienților să raporteze medicului lor orice nouă amorțeală, durere, schimbare a culorii pielii sau sensibilitate la temperatură la degete sau la picioare.

Instruiți pacienții să-și cheme imediat medicul cu orice semn de răni inexplicabile care apar pe degete sau de la picioare în timp ce luați Adzenys XR-ODT.

O evaluare clinică suplimentară (de exemplu, trimiterea reumatologică) poate fi adecvată pentru anumiți pacienți [a se vedea Avertismente și precauții (5.6) ].

Sindromul serotoninei

Atenționați pacienții cu privire la riscul sindromului serotoninergic cu utilizarea concomitentă a Adzenys XR-ODT și a altor medicamente serotoninergice, inclusiv SSRI, SNRI, triptani, antidepresive triciclice, fentanil, litiu, tramadol, triptofan, buspironă, sunătoare și cu medicamente care afectează metabolismul serotoninei (în special IMAO, atât cele destinate tratamentului tulburărilor psihiatrice, cât și altele precum linezolidul[vedea Contraindicații (4) , Avertismente și precauții (5.7) și Interacțiuni medicamentoase (7.1) ]. Sfătuiți pacienții să contacteze furnizorul lor de asistență medicală sau să se prezinte la camera de urgență dacă prezintă semne sau simptome ale sindromului serotoninei.

Medicamente concomitente

Sfătuiți pacienții să își anunțe medicii dacă iau sau intenționează să ia orice medicament eliberat pe bază de rețetă sau fără prescripție medicală, deoarece există un potențial de interacțiuni[vedea Interacțiuni medicamentoase (7.1) ].

Sarcina

Sfătuiți pacienții să anunțe furnizorul lor de asistență medicală dacă rămân gravide sau intenționează să rămână gravide în timpul tratamentului cu Adzenys XR-ODT. Sfătuiți pacienții cu privire la efectele potențiale asupra fătului în urma utilizării Adzenys XR-ODT în timpul sarcinii [a se vedea Utilizare în populații specifice (8.1) ].

Asistență medicală

Recomandați pacienților să nu alăpteze dacă iau Adzenys XR-ODT [a se vedea Utilizare în populații specifice (8.3) ].

Alcool

Sfătuiți pacienții să evite alcoolul în timp ce iau Adzenys XR-ODT. Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Adzenys XR-ODT poate duce la o eliberare mai rapidă a dozei de amfetamină [vezi Farmacologie clinică (12) ].

Fabricat pentru Neos Therapeutics Brands LLC., Grand Prairie, TX 75050. Fabricat în SUA.

Pentru mai multe informații sunați la 1-888-319-1789.

Farmacist: Ghid de medicamente care trebuie distribuit pacienților

Adzenys XR-ODT este o marcă înregistrată a Neos Therapeutics, Inc.

Drepturi de autor©2016, Neos Therapeutics, Inc.

Brevet numărul 8.709.491 B2

Rev. 02/2018
PIN020299

GHID DE MEDICARE
Adzenys XR-ODT (add-ZEN-iss)
amfetamină
comprimate cu dezintegrare orală cu eliberare prelungită, CII
Acest Ghid pentru medicamente a fost aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente. 02/2018
SUA.202.0011

Care sunt cele mai importante informații pe care ar trebui să le știu despre Adzenys XR-ODT?

Adzenys XR-ODT este o substanță controlată federal (CII), deoarece poate fi abuzată sau poate duce la dependență. Păstrați Adzenys XR-ODT într-un loc sigur pentru a preveni abuzul și abuzul. Vânzarea sau oferirea Adzenys XR-ODT poate dăuna altora și este împotriva legii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați abuzat vreodată sau ați fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de rețetă sau droguri de stradă.

Adzenys XR-ODT este un medicament stimulant. Unii pacienți au avut următoarele probleme atunci când au luat medicamente stimulante.

  1. Probleme legate de inimă:
  • moarte subită la pacienții cu probleme cardiace sau defecte cardiace
  • moarte subită, accident vascular cerebral și atac de cord la adulți
  • creșterea tensiunii arteriale și a ritmului cardiac

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme cardiace, defecte cardiace, hipertensiune arterială sau antecedente familiale ale acestor probleme.

Medicul dumneavoastră ar trebui să vă verifice cu atenție dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dacă există probleme cardiace înainte de a începe Adzenys XR-ODT.

În timpul tratamentului cu Adzenys XR-ODT, medicul dumneavoastră ar trebui să vă verifice în mod regulat tensiunea arterială și ritmul cardiac dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți semne de probleme cardiace, cum ar fi dureri în piept, dificultăți de respirație sau leșin în timp ce luați Adzenys XR-ODT.

  • Probleme mentale (psihiatrice):

Toți pacienții

  • comportament și probleme de gândire noi sau mai rele
  • boală bipolară nouă sau mai rea
  • simptome psihotice noi (cum ar fi auzirea vocilor, a crede lucruri care nu sunt adevărate, sunt suspecte) sau simptome maniacale noi

Spuneți medicului dumneavoastră orice problemă mentală pe care o aveți sau copilul dumneavoastră sau despre istoricul familiei de sinucidere, boli bipolare sau depresie.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți simptome sau probleme psihice noi sau înrăutățite în timp ce luați Adzenys XR-ODT, în special văzând sau auzind lucruri care nu sunt reale, crezând lucruri care nu sunt reale sau sunt suspecte.

  • Probleme de circulație la degete și la picioare[Vasculopatia periferică, inclusiv fenomenul lui Raynaud]:
  • degetele sau degetele de la picioare se pot simți amorțite, răcoroase, dureroase
  • degetele sau degetele de la picioare se pot schimba de la pal, la albastru, la roșu

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are amorțeală, durere, schimbare a culorii pielii sau sensibilitate la temperatură la degete sau la picioare.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilului dumneavoastră apar răni inexplicabile pe degete sau degetele de la picioare în timp ce luați Adzenys XR-ODT.

Ce este Adzenys XR-ODT?

Adzenys XR-ODT este un medicament pe bază de rețetă stimulant al sistemului nervos central.Este utilizat pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD). Adzenys XR-ODT poate ajuta la creșterea atenției și la scăderea impulsivității și hiperactivității la pacienții cu ADHD.

Nu se știe dacă Adzenys XR-ODT este sigur și eficient la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Cine nu ar trebui să ia Adzenys XR-ODT?

Adzenys XR-ODT nu trebuie luat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

  • sunteți alergic la amfetamină sau la oricare dintre ingredientele din Adzenys XR-ODT. Consultați sfârșitul acestui Ghid de medicamente pentru o listă completă a ingredientelor din Adzenys XR-ODT.
  • luați sau ați luat în ultimele 14 zile un medicament antidepresiv numit inhibitor de monoaminooxidază sau MAOI.

Ce ar trebui să-i spun medicului meu înainte de a lua Adzenys XR-ODT?

Este posibil ca Adzenys XR-ODT să nu fie potrivit pentru dvs. sau pentru copilul dumneavoastră. Înainte de a începe Adzenys XR-ODT, spuneți medicului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră despre toate stările de sănătate (sau antecedente familiale de), inclusiv:

  • probleme cardiace, defecte cardiace sau hipertensiune arterială
  • probleme mentale, inclusiv psihoză, manie, boli bipolare sau depresie
  • probleme de circulație la degete și la picioare

Spuneți medicului dumneavoastră:

  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră poate reduce doza.
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă Adzenys XR-ODT vă va afecta copilul nenăscut.
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră alăptați sau intenționați să alăptați. Adzenys XR-ODT trece în laptele matern. Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Adzenys XR-ODT.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați dumneavoastră sau copilul dumneavoastrăinclusiv medicamente eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitamine și suplimente pe bază de plante. Adzenys XR-ODT și unele medicamente pot interacționa între ele și pot provoca reacții adverse grave. Uneori, dozele altor medicamente vor trebui ajustate în timpul tratamentului cu Adzenys XR-ODT.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Adzenys XR-ODT poate fi luat împreună cu alte medicamente.

Spuneți mai ales medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați:

  • medicamente antidepresive, inclusiv IMAO

Cunoașteți medicamentele pe care le luați dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Păstrați o listă a medicamentelor cu dvs. pentru a o arăta medicului dumneavoastră și farmacistului.

Nu începeți niciun medicament nou în timp ce luați Adzenys XR-ODT fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Cum trebuie luat Adzenys XR-ODT?

  • Luați Adzenys XR-ODT exact așa cum este prescris. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza până când este potrivită pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
  • Luați Adzenys XR-ODT 1 dată în fiecare zi dimineața.
    • Lăsați tableta în blister până când sunteți gata să o luați sau să o dați.
    • Folosiți mâinile uscate pentru a deschide blisterul.
    • Rupeți de-a lungul perforației, îndoiți blisterul acolo unde este indicat și îndepărtați spatele etichetei blisterului pentru a scoate comprimatul.Nu împingeți tableta prin folie.
    • Așezați comprimatul pe limbă.
    • Luați Adzenys XR-ODT imediat ce deschideți blisterul. Comprimatul se va dizolva în gură (salivă), astfel încât să poată fi înghițit.
    • Nu zdrobiți sau mestecați.
  • Adzenys XR-ODT poate fi luat cu sau fără alimente.
  • Medicul dumneavoastră poate opri uneori tratamentul cu Adzenys XR-ODT pentru o vreme pentru a verifica simptomele ADHD.
  • Medicul dumneavoastră poate efectua verificări periodice ale sângelui, inimii și tensiunii arteriale ale copilului dumneavoastră în timp ce luați Adzenys XR-ODT.
  • Copiilor trebuie să li se verifice înălțimea și greutatea frecvent în timp ce iau Adzenys XR-ODT. Tratamentul cu Adzenys XR-ODT poate fi oprit dacă se constată o problemă în timpul acestor controale.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați prea mult Adzenys XR-ODT, apelați imediat medicul sau centrul de control al otrăvurilor la 1-800-222-1222 sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului.

Ce ar trebui să evit în timp ce iau Adzenys XR-ODT?

  • consumul de alcool

Care sunt posibilele efecte secundare ale Adzenys XR-ODT?

Adzenys XR-ODT poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

  • Vedeți „Care sunt cele mai importante informații pe care ar trebui să le știu despre Adzenys XR-ODT?” pentru informații despre problemele cardiace și mentale raportate.
  • încetinirea creșterii (înălțime și greutate) la copii

Efectele secundare frecvente ale Adzenys XR-ODT includscăderea poftei de mâncare și probleme de somn.

Reacțiile adverse frecvente ale Adzenys XR-ODT la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani includ, de asemenea:

  • dureri de stomac
  • nervozitate
  • schimbarea extremă a dispoziției
  • greaţă
  • vărsături
  • febră

Reacțiile adverse frecvente ale Adzenys XR-ODT la copiii cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani includ, de asemenea:

  • dureri de stomac
  • pierdere în greutate

Efectele secundare frecvente ale Adzenys XR-ODT la adulți includ, de asemenea:

  • gură uscată
  • greaţă
  • ameţeală
  • slăbiciune
  • durere de cap
  • anxietate
  • bătăi rapide ale inimii
  • infectii ale tractului urinar
  • pierdere în greutate
  • nelinişte
  • diaree

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți reacții adverse care sunt deranjante sau nu dispar.

cât de des puteți lua zofran

Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile Adzenys XR-ODT. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru mai multe informații.

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacții adverse la FDA la 1800-FDA-1088.

Cum ar trebui să păstrez Adzenys XR-ODT?

  • Depozitați Adzenys XR-ODT la temperatura camerei între 20 ° C și 25 ° C (68 ° F - 77 ° F).
  • Depozitați Adzenys XR-ODT într-un loc sigur, ca un dulap încuiat.
  • Păstrați Adzenys XR-ODT în ambalajul cu blistere până când sunteți gata să îl luați sau să îl dați.
  • Păstrați pachetele cu blistere Adzenys XR-ODT în cutia de călătorie din plastic dur furnizată după scoaterea din cutie.
  • Eliminați Adzenys XR-ODT rămas, neutilizat sau expirat printr-un program de preluare a medicamentelor la locațiile de colectare autorizate, cum ar fi farmaciile cu amănuntul, farmaciile de spitale sau clinici și locațiile de aplicare a legii. Dacă nu este disponibil niciun program de preluare sau colector autorizat, amestecați Adzenys XR-ODT cu o substanță nedorită, netoxică, cum ar fi murdăria, așternutul pentru pisici sau zațul de cafea folosit pentru a face mai puțin atrăgător pentru copii și animale de companie. Așezați amestecul într-un recipient, cum ar fi o pungă de plastic sigilată și aruncați Adzenys XR-ODT în coșul de gunoi.

Nu lăsați Adzenys XR-ODT și toate medicamentele la îndemâna copiilor.

Informații generale despre utilizarea sigură și eficientă a Adzenys XR-ODT

Medicamentele sunt prescrise uneori în alte scopuri decât cele enumerate în Ghidul pentru medicamente. Nu utilizați Adzenys XR-ODT pentru o afecțiune pentru care nu a fost prescrisă. Nu administrați Adzenys XR-ODT altor persoane, chiar dacă au aceeași afecțiune. Le poate face rău și este împotriva legii.

Acest Ghid pentru medicamente rezumă cele mai importante informații despre Adzenys XR-ODT. Dacă doriți mai multe informații, discutați cu medicul dumneavoastră. Puteți cere medicului sau farmacistului informații despre Adzenys XR-ODT care au fost scrise pentru profesioniștii din domeniul sănătății.

Pentru mai multe informații despre Adzenys XR-ODT sau pentru a obține o carcasă din plastic, contactați Neos Therapeutics, Inc. la 1-888-236-6816 sau accesați www.adzenysxrodt.com.

Care sunt ingredientele din Adzenys XR-ODT?

Ingrediente active:Amfetamină

Ingrediente inactive:Manitol, Crospovidonă, celuloză microcristalină, acid metacrilic, polistiren sulfonat de sodiu, acid citric, fructoză, aromă portocalie, dioxid de siliciu coloidal, citrat de trietil, sucraloză, amestec de lac portocaliu, stearat de magneziu și polietilenglicol.

Fabricat pentru Neos Therapeutics Brands LLC, Grand Prairie, TX 75050. Adzenys XR-ODT este înregistrat în Biroul SUA pentru Brevete și Mărci © 2016 Neos Therapeutics, Inc.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 3,1 mg Comprimat blister Cutie

NDC70165-005-30

Conține:
30 de tablete (5 blistere cu 6 numere)
Caz de călătorie

Numai Rx

Adzenys XR-ODTCII
Amfetamină cu eliberare prelungită
Comprimate de dezintegrare orală

Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele

Fiecare comprimat conține 3,1 mg de amfetamină
(echivalent cu cel al unei săruri mixte de 5 mg tărie
unui produs de amfetamină cu o singură entitate)

3,1 mg

NEOS
Terapeutică

FARMACIST: Distribuiți Ghidul de medicamente atașat fiecărui pacient.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 6,3 mg Comprimat blister Cutie

NDC70165-010-30

Conține:
30 de tablete (5 blistere cu 6 numere)
Caz de călătorie

Numai Rx

Adzenys XR-ODTCII
Amfetamină cu eliberare prelungită
Comprimate de dezintegrare orală

Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele

Fiecare comprimat conține 6,3 mg de amfetamină
(echivalent cu cel al unei săruri mixte de 10 mg tărie
unui produs de amfetamină cu o singură entitate)

6,3 mg

NEOS
Terapeutică

FARMACIST: Distribuiți Ghidul de medicamente atașat fiecărui pacient.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 9,4 mg Comprimat blister Cutie

NDC70165-015-30

Conține:
30 de tablete (5 blistere cu 6 numere)
Caz de călătorie

Numai Rx

Adzenys XR-ODTCII
Amfetamină cu eliberare prelungită
Comprimate de dezintegrare orală

Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele

Fiecare comprimat conține 9,4 mg de amfetamină
(echivalent cu cel al unei săruri amestecate de 15 mg tărie
unui produs de amfetamină cu o singură entitate)

9,4 mg

NEOS
Terapeutică

FARMACIST: Distribuiți Ghidul de medicamente atașat fiecărui pacient.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 12,5 mg Comprimat blister Cutie

NDC70165-020-30

Conține:
30 de tablete (5 blistere cu 6 numere)
Caz de călătorie

Numai Rx

Adzenys XR-ODTCII
Amfetamină cu eliberare prelungită
Comprimate de dezintegrare orală

Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele

Fiecare comprimat conține 12,5 mg de amfetamină
(echivalent cu cel al unei săruri mixte de 20 mg tărie
unui produs de amfetamină cu o singură entitate)

12,5 mg

NEOS
Terapeutică

FARMACIST: Distribuiți Ghidul de medicamente atașat fiecărui pacient.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 15,7 mg Comprimat blister Cutie

NDC70165-025-30

Conține:
30 de tablete (5 blistere cu 6 numere)
Caz de călătorie

Numai Rx

Adzenys XR-ODTCII
Amfetamină cu eliberare prelungită
Comprimate de dezintegrare orală

Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele

Fiecare comprimat conține 15,7 mg de amfetamină
(echivalent cu cel al unei săruri mixte de 25 mg tărie
unui produs de amfetamină cu o singură entitate)

15,7 mg

NEOS
Terapeutică

FARMACIST: Distribuiți Ghidul de medicamente atașat fiecărui pacient.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 18,8 mg Comprimat blister Cutie

NDC70165-030-30

Conține:
30 de tablete (5 blistere cu 6 numere)
Caz de călătorie

Numai Rx

Adzenys XR-ODTCII
Amfetamină cu eliberare prelungită
Comprimate de dezintegrare orală

Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele

Fiecare comprimat conține 18,8 mg de amfetamină
(echivalent cu cel al unei săruri amestecate cu concentrație de 30 mg
unui produs de amfetamină cu o singură entitate)

18,8 mg

NEOS
Terapeutică

FARMACIST: Distribuiți Ghidul de medicamente atașat fiecărui pacient.

Adzenys XR-ODT
comprimat de amfetamină, dezintegrându-se pe cale orală
Informații despre produs
Tip produs ETICHETĂ DE DROGURI PRESCRIPȚIE UMANĂ Cod articol (sursă) NDC: 70165-030
Calea de administrare ORAL DEA Schedule CII
Ingredient activ / porțiune activă
Numele ingredientului Baza puterii Putere
AMFETAMINA (AMFETAMINA) AMFETAMINA 18,8 mg
Ingrediente inactive
Numele ingredientului Putere
MANITOL
CROSPOVIDONĂ (15 MPA.S LA 5%)
CELULOZĂ MICROCRISTALINĂ
ACID METACRILIC
SULFONAT DE POLISTIREN DE SODIU
MONOHIDRAT DE ACID CITRIC
FRUCTOZĂ
DIOXID DE SILICIU
CITRAT DE TRIETIL
SUCRALOZĂ
STEARATE DE MAGNEZIU
GLIOL POLIETILENIC, NESPECIFICAT
Caracteristicile produsului
Culoare portocale Scor niciun scor
Formă RUNDĂ mărimea 6mm
Aromă PORTOCALE Cod de amprentă A6
Conține
Ambalare
# Codul produsului Descrierea pachetului
1 NDC: 70165-030-30 30 BLISTER PACK în 1 CARTON
1 6 TABLET, DISINTEGRANT ORAL într-un 1 BLACK PACK
Informații de marketing
Categoria de marketing Numărul cererii sau citarea monografiei Data de începere a marketingului Data de încheiere a marketingului
NDA NDA204326 16.02.2016
Adzenys XR-ODT
comprimat de amfetamină, dezintegrându-se pe cale orală
Informații despre produs
Tip produs ETICHETĂ DE DROGURI PRESCRIPȚIE UMANĂ Cod articol (sursă) NDC: 70165-005
Calea de administrare ORAL DEA Schedule CII
Ingredient activ / porțiune activă
Numele ingredientului Baza puterii Putere
AMFETAMINA (AMFETAMINA) AMFETAMINA 3,1 mg
Ingrediente inactive
Numele ingredientului Putere
MANITOL
CROSPOVIDONĂ (15 MPA.S LA 5%)
CELULOZĂ MICROCRISTALINĂ
ACID METACRILIC
SULFONAT DE POLISTIREN DE SODIU
MONOHIDRAT DE ACID CITRIC
FRUCTOZĂ
DIOXID DE SILICIU
CITRAT DE TRIETIL
SUCRALOZĂ
STEARATE DE MAGNEZIU
GLIOL POLIETILENIC, NESPECIFICAT
Caracteristicile produsului
Culoare portocaliu (portocaliu până la portocaliu deschis) Scor niciun scor
Formă RUNDĂ mărimea 3mm
Aromă PORTOCALE Cod de amprentă A1
Conține
Ambalare
# Codul produsului Descrierea pachetului
1 NDC: 70165-005-30 30 BLISTER PACK în 1 CARTON
1 6 TABLET, DISINTEGRANT ORAL într-un 1 BLACK PACK
Informații de marketing
Categoria de marketing Numărul cererii sau citarea monografiei Data de începere a marketingului Data de încheiere a marketingului
NDA NDA204326 16.02.2016
Adzenys XR-ODT
comprimat de amfetamină, dezintegrându-se pe cale orală
Informații despre produs
Tip produs ETICHETĂ DE DROGURI PRESCRIPȚIE UMANĂ Cod articol (sursă) NDC: 70165-010
Calea de administrare ORAL DEA Schedule CII
Ingredient activ / porțiune activă
Numele ingredientului Baza puterii Putere
AMFETAMINA (AMFETAMINA) AMFETAMINA 6,3 mg
Ingrediente inactive
Numele ingredientului Putere
MANITOL
CROSPOVIDONĂ (15 MPA.S LA 5%)
CELULOZĂ MICROCRISTALINĂ
ACID METACRILIC
SULFONAT DE POLISTIREN DE SODIU
MONOHIDRAT DE ACID CITRIC
FRUCTOZĂ
DIOXID DE SILICIU
CITRAT DE TRIETIL
SUCRALOZĂ
STEARATE DE MAGNEZIU
GLIOL POLIETILENIC, NESPECIFICAT
Caracteristicile produsului
Culoare portocale Scor niciun scor
Formă RUNDĂ mărimea 4mm
Aromă PORTOCALE Cod de amprentă A2
Conține
Ambalare
# Codul produsului Descrierea pachetului
1 NDC: 70165-010-30 30 BLISTER PACK în 1 CARTON
1 6 TABLET, DISINTEGRANT ORAL într-un 1 BLACK PACK
Informații de marketing
Categoria de marketing Numărul cererii sau citarea monografiei Data de începere a marketingului Data de încheiere a marketingului
NDA NDA204326 16.02.2016
Adzenys XR-ODT
comprimat de amfetamină, dezintegrându-se pe cale orală
Informații despre produs
Tip produs ETICHETĂ DE DROGURI PRESCRIPȚIE UMANĂ Cod articol (sursă) NDC: 70165-015
Calea de administrare ORAL DEA Schedule CII
Ingredient activ / porțiune activă
Numele ingredientului Baza puterii Putere
AMFETAMINA (AMFETAMINA) AMFETAMINA 9,4 mg
Ingrediente inactive
Numele ingredientului Putere
MANITOL
CROSPOVIDONĂ (15 MPA.S LA 5%)
CELULOZĂ MICROCRISTALINĂ
ACID METACRILIC
SULFONAT DE POLISTIREN DE SODIU
MONOHIDRAT DE ACID CITRIC
FRUCTOZĂ
DIOXID DE SILICIU
CITRAT DE TRIETIL
SUCRALOZĂ
STEARATE DE MAGNEZIU
GLIOL POLIETILENIC, NESPECIFICAT
Caracteristicile produsului
Culoare portocale Scor niciun scor
Formă RUNDĂ mărimea 5mm
Aromă PORTOCALE Cod de amprentă A3
Conține
Ambalare
# Codul produsului Descrierea pachetului
1 NDC: 70165-015-30 30 BLISTER PACK în 1 CARTON
1 6 TABLET, DISINTEGRANT ORAL într-un 1 BLACK PACK
Informații de marketing
Categoria de marketing Numărul cererii sau citarea monografiei Data de începere a marketingului Data de încheiere a marketingului
NDA NDA204326 16.02.2016
Adzenys XR-ODT
comprimat de amfetamină, dezintegrându-se pe cale orală
Informații despre produs
Tip produs ETICHETĂ DE DROGURI PRESCRIPȚIE UMANĂ Cod articol (sursă) NDC: 70165-020
Calea de administrare ORAL DEA Schedule CII
Ingredient activ / porțiune activă
Numele ingredientului Baza puterii Putere
AMFETAMINA (AMFETAMINA) AMFETAMINA 12,5 mg
Ingrediente inactive
Numele ingredientului Putere
MANITOL
CROSPOVIDONĂ (15 MPA.S LA 5%)
CELULOZĂ MICROCRISTALINĂ
ACID METACRILIC
SULFONAT DE POLISTIREN DE SODIU
MONOHIDRAT DE ACID CITRIC
FRUCTOZĂ
DIOXID DE SILICIU
CITRAT DE TRIETIL
SUCRALOZĂ
STEARATE DE MAGNEZIU
GLIOL POLIETILENIC, NESPECIFICAT
Caracteristicile produsului
Culoare portocale Scor niciun scor
Formă RUNDĂ mărimea 5mm
Aromă PORTOCALE Cod de amprentă A4
Conține
Ambalare
# Codul produsului Descrierea pachetului
1 NDC: 70165-020-30 30 BLISTER PACK în 1 CARTON
1 6 TABLET, DISINTEGRANT ORAL într-un 1 BLACK PACK
Informații de marketing
Categoria de marketing Numărul cererii sau citarea monografiei Data de începere a marketingului Data de încheiere a marketingului
NDA NDA204326 16.02.2016
Adzenys XR-ODT
comprimat de amfetamină, dezintegrându-se pe cale orală
Informații despre produs
Tip produs ETICHETĂ DE DROGURI PRESCRIPȚIE UMANĂ Cod articol (sursă) NDC: 70165-025
Calea de administrare ORAL DEA Schedule CII
Ingredient activ / porțiune activă
Numele ingredientului Baza puterii Putere
AMFETAMINA (AMFETAMINA) AMFETAMINA 15,7 mg
Ingrediente inactive
Numele ingredientului Putere
MANITOL
CROSPOVIDONĂ (15 MPA.S LA 5%)
CELULOZĂ MICROCRISTALINĂ
ACID METACRILIC
SULFONAT DE POLISTIREN DE SODIU
MONOHIDRAT DE ACID CITRIC
FRUCTOZĂ
DIOXID DE SILICIU
CITRAT DE TRIETIL
SUCRALOZĂ
STEARATE DE MAGNEZIU
GLIOL POLIETILENIC, NESPECIFICAT
Caracteristicile produsului
Culoare portocale Scor niciun scor
Formă RUNDĂ mărimea 6mm
Aromă PORTOCALE Cod de amprentă A5
Conține
Ambalare
# Codul produsului Descrierea pachetului
1 NDC: 70165-025-30 30 BLISTER PACK în 1 CARTON
1 6 TABLET, DISINTEGRANT ORAL într-un 1 BLACK PACK
Informații de marketing
Categoria de marketing Numărul cererii sau citarea monografiei Data de începere a marketingului Data de încheiere a marketingului
NDA NDA204326 16.02.2016
Etichetator -Neos Therapeutics Brands, LLC (080157362)
Neos Therapeutics Brands, LLC

Renunțare medicală